13. Wetenschappelijk onderzoek
Aan trials voor kanker doen meestal patiënten mee die geen baat meer hebben bij de standaardbehandeling.
13.1 Onderzoek bij patiënten
Onderzoek naar nieuwe behandelmethoden, zoals voor kanker, gebeurt op een zeer zorgvuldige manier, stap voor stap. Daarom is er vaak veel tijd mee gemoeid. De eerste stap wordt meestal in het laboratorium gezet. Een medicijn wordt toegevoegd aan gecultiveerde kankercellen in kweekbakjes en dan wordt bekeken wat daarvan het effect is. Als de kankercellen gunstig reageren wordt het middel verder onderzocht. In veel gevallen eerst op dieren, vaak muizen, die menselijke kankercellen krijgen ingespoten. Pas dáárna worden medicijnen getest bij patiënten. Het onderzoek bij patiënten is onderverdeeld in meerdere fasen.
- Bij Fase I onderzoek wordt gekeken hoe het medicijn zich in het menselijk lichaam gedraagt en hoe het medicijn wordt verdragen. Er wordt gekeken wat de bijwerkingen zijn, of die te verdragen zijn, hoe lang het medicijn in het lichaam blijft, hoe het wordt afgebroken en op welke wijze het medicijn het lichaam verlaat. Het medicijn wordt bij diverse groepen patiënten in een steeds hogere dosering gegeven, net zo lang tot de hoogst mogelijk dosering is gevonden waarbij de bijwerkingen aanvaardbaar zijn. In deze fase wordt dus nog níet gekeken of het medicijn ook als geneesmiddel werkt.
- Dat gebeurt in het Fase II onderzoek. Daarbij wordt beoordeeld of een nieuw medicijn of een nieuwe combinatie van medicijnen bij een bepaald soort kanker ook bij de mens kankercellen vernietigt. Als blijkt dat het nieuwe middel bij een kleine groep patiënten kans op verbetering biedt, wordt het middel bij meer mensen toegepast in de volgende, laatste fase.
- Tijdens Fase III onderzoek wordt de mogelijk nieuwe behandeling vergeleken met een standaardbehandeling. Hierbij worden twee grote groepen patiënten met elkaar vergeleken. De ene groep krijgt de standaardbehandeling, de andere groep krijgt de mogelijk nieuwe behandeling. Om beïnvloeding van het onderzoek te voorkomen weten noch de artsen, noch de patiënten wie in welke groep zit. Dat wordt door loting door een computer bepaald. Als blijkt dat de nieuwe behandeling bij voldoende patiënten aanslaat en voldoende resultaat heeft opgeleverd, mogen artsen het voorschrijven en wordt de behandeling als standaardbehandeling ingevoerd.
- Tenslotte is er Fase IV onderzoek. Dat is erop gericht ‘het geneesmiddel beter te leren kennen’. Dat betekent dat er bij nog grotere groepen patiënten nog meer aspecten worden bekeken die in de eerdere fasen niet aan de orde zijn geweest, zoals de mogelijke gevolgen op langere termijn. Behandelingen in het kader van wetenschappelijk onderzoek worden experimentele behandelingen of trials genoemd. Trial is Engels voor ‘proef’. Aan trials voor kanker doen meestal patiënten mee die geen baat meer hebben bij de standaardbehandeling.
13.2 Waarom meedoen
De patiënten die het meeste profiteren van trials zijn toekomstige patiënten, niet degenen die er aan meedoen. Waarom dan toch deelnemen aan een experimentele behandeling? Daar kunnen diverse redenen voor zijn. Misschien omdat niets doen je niet ligt en je gewoon zo veel mogelijk, zo niet alles, geprobeerd wilt hebben. Misschien wil je graag iets bijdragen aan de ontwikkeling van de geneeskunde en vind je het een prettig idee dat toekomstige lotgenoten daardoor wél geholpen kunnen worden, ook al heb je er zelf geen baat meer bij. Of je wilt de hoop op genezing niet helemaal opgeven, al is dat sprankje hoop nog zo klein, want zonder hoop is het moeilijk doorleven. Probeer realistisch te zijn in het jezelf toedichten van kansen, zodat de teleurstelling niet te groot is, voor jou en jouw omgeving, als de experimentele behandeling tot geen enkel positief resultaat leidt. Overweeg vooraf goed de voor- en nadelen. Hoeveel tijd neemt de behandeling in beslag? Wat zijn de risico’s? Waaruit kunnen de bijwerkingen bestaan? Een tweede vertaling voor het woord trial is ‘beproeving’. Laat een trial in ieder geval geen beproeving worden. Doe niet mee aan een trial om je arts een plezier te doen. Ook de wens van je omgeving zou ondergeschikt moeten zijn aan wat je zelf echt wilt
13.3 Aanmelding en toestemming
De normale gang van zaken is dat jouw behandelend arts je voordraagt voor een experimentele behandeling. Als jouw arts er zelf niet over begint, vraag dan of hij voor je wil uitzoeken welke experimentele behandelingen er zijn. Uit de praktijk blijkt dat het niet vanzelfsprekend is dat hij met alle trials bekend is en jou daarvan uit zichzelf op de hoogte brengt. Een andere mogelijkheid is zelf op zoek te gaan, bijvoorbeeld op de site van kanker.nl. Zijn jij en je behandelend arts het er over eens dat je voor een bepaalde trial in aanmerking zou kunnen komen, dan is je arts ook degene die jou als eerste mondelinge en schriftelijke informatie verstrekt over het onderzoek. Als je besluit deel te nemen aan het onderzoek, geef je als patiënt schriftelijke toestemming tot behandeling, door een verklaring te ondertekenen. Het geven van deze toestemming heet ‘informed consent’. Dit wil zeggen dat je toestemming geeft op basis van voldoende en begrijpelijke informatie. Je hebt als patiënt overigens het recht om op elk moment de medewerking te beëindigen en te stoppen met de behandeling.
13.4 Trials bij zaadbalkanker
Omdat de behandeling met de huidige chemotherapie zeer effectief is, is het niet waarschijnlijk dat er op dat gebied veel nieuwe trials zullen plaatsvinden. De afgelopen jaren is er vooral veel onderzoek gedaan naar late effecten na een behandeling tegen zaadbalkanker.
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat precies omschreven onder welke voorwaarden wetenschappelijk onderzoek bij mensen mag plaatsvinden. Elk onderzoek wordt in het ziekenhuis waar het wordt uitgevoerd beoordeeld door een medisch-ethische commissie. De commissie bestaat uit artsen, verpleegkundigen, farmacologen, ethici, juristen en psychologen. Ook leken kunnen lid zijn, dat zijn de zogenoemde proefpersonenleden. De commissie bekijkt of de belangen van de deelnemende patiënten voldoende zijn beschermd; of het onderzoek nieuwe inzichten zal opleveren voor de medische wetenschap; of het doel van de studie wellicht met minder ingrijpend onderzoek kan worden bereikt; of het onderzoek wetenschappelijk goed in elkaar zit; en of voor de deelnemende patiënten sprake is van een redelijke verhouding tussen de verwachte voordelen en mogelijke nadelen. Voordat het onderzoek start, maken de onderzoekers een zogenaamd onderzoeksprotocol waarin nauwkeurig wordt beschreven hoe het onderzoek in zijn werk gaat en welke patiënten voor deelname in aanmerking komen. Criteria zijn bijvoorbeeld leeftijd, ziektegeschiedenis, algemene conditie, soort kanker, stadium van de tumor en eerdere behandelingen.